티엑스 알파 프로젝트 개요

환경오염, 사회적 스트레스, 대사성질환(당뇨, 고지혈, 고혈압) 등의 성인병 등의 증가로 인하여 중장년 남성의 신체 기능(機能)이 저하되는 가운데 현대 사회에서 남성의 건강한 활력은 사회생활과 원만한 가족생활을 하기 위한 필수조건이다.
중장년 남성의 신체 기능 장애는 장기간에 걸쳐서 누적되어 온 광범위한 질환의 결과로서 이를 예방 및 개선할 수 있는 솔루션에 대한 요구가 증가되는 일로에 있다.
남성은 80대까지는 신체적 기능과 활력을 유지할 수 있는데 부교감(parasympathetic) 신경계와 교감신경계의 조절 기능의 저하와 동맥경화 등의 인한 순환기 질환의 발생은 등은 50대 이후의 중장년 남성 중 약 절반에게서 가장 중요한 질환 발생의 원인이 되고 있다.
특히 순환기질환의 부작용으로 50대 이후의 남성 중 약 절반에게서 발생되고 있는 동맥경화는 동맥의 혈관 벽에 콜레스트롤, 지방질 및 세포 조각이 쌓여서 굳어지는 현상으로 심장병 또는 뇌졸중의 전조(前兆)로서 동맥경화는 심장이나 남성 주요장기에 있는 동맥을 포함한 전신에서 발생한다. 또한 동맥경화는 여러 가지 내분비계와 hormone의 이상을 유발한다. 가장 일반적인 이상이 당뇨병인데 당뇨병은 동맥경화와 신경 손상의 위험인자로서 비교적 흔한 내분비계 이상에는 갑상선 기능저하, prolactin 증가 및 testosterone 감소를 통하여 생식기능의 저하 등을 유발한다.

40대 이상의 중장년 남성의 신체적 활력을 저하시킬 수 있는 주요 질환은 다음과 같이 요약할 수 있다.
1) 순환기 장애: 동맥경화, 골반 수술, 골반 외상, 정맥 우회
2) 내분비 이상: 당뇨병, 갑상선 기능 저하, 남성 hormone 감소, prolactin증가, 혈청 estrogen 증가,
남성 성기관의 질환 또는 외상: 남성 성기 질환, 전립선 이상
3) 신경계 질환: 골반 외상, 골반 수술, 다중 경화

중장년 남성의 신체적 활력증진을 위해서는 혈관과 내분비계, 신경계 등이 종합적으로 작용하는 복잡한 생리 반응이 정상화 될 필요가 있으며 특히, 남성의 해면체 평활근의 이완과 팽창 및 소동맥 확장을 위한 혈류의 증가시킬 필요가 있는데 이러한 일련의 과정을 통하여 해면체의 평활근 긴장력에 의해 조절되는데, 비아드레날린성 비콜린성(NANC: Nonadrenergic noncholinergic) 신경전달물질과 해면체 소공의 내피세포에서 분비되는 이완물질(EDRF: Endothelium derived relaxing factor)이 해면체 평활근의 이완에 중요한 역할을 하고 있다고 하였다(Tejada et al., 1989).
따라서 해면체 평활근에 대한 다양한 약제들의 약리 작용과 기전이 연구됨에 따라 평활근 이완작용이 있는 약제들을 발굴하여 그 조성물과 배합비를 구현할 필요가 있다.

연구 개발 요약
I. 연구개발 개요
한방(韓方) 및 민간요법에서 남성의 활력증진 및 해면체 평활근의 이완에 효과가 있다고 알려진 국산 생약재 및 식품소재의 생리활성을 조사 분석하여 부작용이 없는 건강기능식품의 개발을 그 목표로 하였다.
이를 위하여 순환기기계와 내분비계 이상을 개선함으로써 혈액의 순환을 촉진하고 hormone의 분비를 조절할 수 있는 국산 생약재 및 식품소재의 활성에 관한 기전 논문들을 메타분석을 시행하고 이를 통하여 엄선된 원료 성분들의 구성비 및 배합비를 최적화함으로써 중년 남성의 활력저하의 원인이 되는 신체의 장애를 근본적으로 개선시킬 수 있는 남성활력용 건강기능식품을 개발한다.

전통 한방 본초학(本草學)에서는 생약재를 上品, 中品, 下品의 三品으로 분류하고 있는데 이중 상품의 약은 많은 양을 오래 먹어도 부작용이 없고 사람을 건강하고 오래 살게 한다고 기록하고 있다. 이러한 한의학(韓醫學) 이론은 음식을 통하여 병의 근치가 가능하고, 여러 가지 무독한 생약재를 활용하여 현대 서양의학으로 치료가 어려운 성인병을 예방하고 억제할 수 있는 기능성 식품을 개발할 수 있는 가능성을 제시(提示)하고 있다. 특히 영양 및 운동과 함께 생약재가 남성활력에 대한 자연요법으로 많이 사용되고 있다.

남성 내분비 기관의 활력을 높이거나 신체에 혈액공급량을 증가시키며 신경 신호의 전달이나 자극을 증가시키는 약초를 활용하면 남성의 신체 기능을 개선시킬 수 있다. 그 한 예로 고려인삼의 경우, 예로부터 남성의 활력을 증강시키는 중요한 식품으로 알려져 왔는데 김 등(1999)은 고려인삼의 PT계 사포닌분획에 함유되어 있는 ginsenoside-Rg3가 ginsenoside 분획물 중에서 가장 강력한 내피의존성 이완작용과 K channel 개방작용을 함으로써 중년의 갱년기 남성의 활력에 미치는 남성호르몬을 조절하는 작용이 있음을 제시하였다.

따라서, 본 연구개발에서는 다음과 같이 남성활력에 영향을 미치는 주요 인자 및 원인질환의 예방, 증상 개선을 위한 과제를 중심으로 이에 유효한 활성물질의 조사 분석을 진행하는 것을 그 목표로 하였다.
1. 면역기능 정상화
1. 세포 분열 정상화 및 세포 보호
1. 단백질, 지방, 및 탄수화물 대사활성
1. 에너지 생성 및 에너지 대사 활성
1. 신경과 근육기능 정상화
1. 항산화활성
1. 콜레스트롤 (LDL, HDL) 농도 조절을 위한 혈액 내 호모시스테인 제어
1. 혈당 농도 조절
1. Free thyroxin(갑상선호르몬-신진대사) 농도 조절
1. Prolactin(뇌하수체 전엽의 산호성세포에서 분비되는 호르몬)농도 조절
1. Free testosterone, FSH, LH 농도 조절

II. 연구개발 과정
가) 한방(韓方) 요법에서 효과가 있다고 알려진 식품소재 및 생약재 중 글로벌 임상시험을 통하여 리서치된 시료의 활성효능에 대한 연구논문 및 임상시험 자료의 메타분석
나) 최종적으로 기능성 식품 소재를 선정하여 효능효과를 정의하고 추가로 적정 한방부소재를 선발하여 글로벌에서 시행된 임상시험을 통하여 그 약리효능에 대하여 과학적인 분석을 시행하고, 이를 소재로 하여 그 성분 구성과 배합비를 구성

III. 연구개발 요약
중장년 남성의 신체적 활력증진을 위해서는 혈관과 내분비계, 신경계 등이 종합적으로 작용하는 복잡한 생리 반응을 정상화할 수 있는 현대의학적인 처방이 필요한데, 예방의학적인 측면에서 생활습관이나 운동요법과 병행하여 이러한 신체적 생리활성에 도움이 되는 적정량의 필수 비타민과 미네랄의 복용이 기본적으로 필요하다.
이와 더불어 대사성질환 및 중증면역질환의 예방 및 개선을 위해서는 글로벌 임상시험을 통하여 학계와 산업계에서 오랜 기간 그 효능 효과가 검정되어 온 천연물 한방소재를 복합적으로 구성하여 건강기능식품으로 섭취하면 그 효과가 극대화될 수 있을 것으로 기대한다.


[기능성식품의 접근]
. 기능성식품의 개념

기능성식품(機能性食品, functional food)이란 인체에 유용한 기능성을 가지는 식품원료나 성분을 말한다. 기능성식품은 1984년 일본에서 시작된 연구사업의 하나인 ‘식품기능의 계통적 해석과 전개’에서 기본 개념이 제시되었다.
미국 영양학회(ADA: American Dietetic Association)에서는 기능성식품을 ‘알려져 있는 기존의 영양소를 포함하고 있는 것 이상으로 건강에 이득을 줄 수 있는 건강식품 또는 식성분’으로 정의 하고 있다.
EU(유럽)에서는 ‘적당한 영양학적인 효과 이상으로 다른 신체기능에 효과를 가진 식품’이라고 정의 내렸으며,
일본에서는 ‘식품성분이 갖는 생체 방어, 생체리듬의 조절, 질병의 방지와 회복 등 생체조절기능에 대하여 충분히 발휘할 수 있도록 설계되고 가공된 식품’으로 정의하였다.

일반적으로 기능성식품은,
식품의 1차 기능인 ‘영양성’과 2차 기능인 ‘기호성’ 이외에 3차 기능인 ‘생체 조절’을 강조한 식품이다.

본격적인 건강증진에 도움이 되는 건강기능성식품이란
1. 영양소 조절과 더불어
2. 생체 방어, 질병의 예방 및 회복 등과 같은 생체 조절 효과를 지닌 식품의 원료나 성분을 복합적으로 구성한 식품으로 규정할 수 있다.

II. 생약재와 질환과의 상관관계
기능성식품으로서의 포물레이션을 위해서는 식품영양학(食品營養學, food and nutrition), 식품화학(食品化學, food chemistry), 생명과학(生命科學, life science), 약학(藥學, pharmacy), 의학(醫學, medicine) 등의 학문을 바탕으로 연구하여야 하며, 식품 물질에 함유되어 있는 기능성성분이 인체의 구조와 기능에 미치는 생리학적 작용을 중심으로 연구 개발 및 제품화가 되어야 한다.

기능성식품으로서의 포물레이션을 위해서는 식품영양학(食品營養學, food and nutrition), 식품화학(食品化學, food chemistry), 생명과학(生命科學, life science), 약학(藥學, pharmacy), 의학(醫學, medicine) 등의 학문을 바탕으로 연구하여야 하며, 식품 물질에 함유되어 있는 기능성성분이 인체의 구조와 기능에 미치는 생리학적 작용을 중심으로 연구 개발 및 제품화가 되어야 한다.

1) 순환계 질환과 기능성식품(생약재)
순환계 질환에는 고지혈증, 고콜레스테롤증, 고혈압, 동맥경화 등이 있다. 최근 동물성 식품의 섭취 증가로 인하여 고지혈증과 같은 생활습관병이 증가하고 있는 추세이다. 순환계 질환에 있어 기능성을 가지는 성분들은 다양한 순환계 질환 증세에 복합적으로 효과를 나타낸다. 순환계 질환에 사용되는 생약들은 혈압 저하 효과뿐만 아니라 여러 심혈관계 위험 요소들을 개선시킨다는 연구 결과가 있다. 이러한 생약 자원들의 성분들의 세포배양, 염증 관련 유전자의 발현 분석 등을 통하여 순환계 질환에 미치는 효능 및 기전에 대한 연구가 지속되고 있다.

2) 신경계 질환과 기능성식품(생약재)
신경계 질환은 신경장애, 우울증, 신경통, 두통, 치매, 인지능력 등이 포함된다. 식품의약품안전처에서 인지능력과 관련하여 기능성을 인정한 참당귀 용매추출물 등의 생약재가 있다. 인지 능력과 관련된 기능성을 평가하는 방법으로는 신경세포 수 관찰, 아세틸콜린 함량 계수와 같은 시험관 내 시험법과 동물 실험 등으로 나뉜다. 비타민류의 섭취는 스트레스를 경감시켜 주는 효과가 있다고 보고되고 있다. 다양한 생약재나 식물들이 신경통 및 두통 등을 감소시켜 준다는 연구결과도 있다. 따라서 신경계 질환의 예방이나 치료에 도움을 줄 수 있는 식품원료로서의 생약재의 중요성이 대두되고 있다.

3) 면역계 질환과 기능성식품(생약재)
면역기능은 감염 등으로부터 인체를 보호하는 기능을 말한다. 하지만 과도한 면역 반응은 알레르기와 같은 질환으로 나타나기도 한다. 또한 면역세포의 지나친 염증 반응으로 관절염 등이 발생하기도 한다. 다양한 생약재가 함유하고 있는 유효성분들이 면역계 질환의 예방과 개선에 효과적이라고 보고되고 있다. 면역기능 조절 관련 기능성 평가로는 NK(자연살해세포)세포활성도 평가, 면역 관련 장기 무게 및 세포 수를 측정하는 방법, T-림프구 증식능 측정, 대식 세포의 활성화 평가 등의 방법이 있다. 면역세포의 활성을 증가시키거나 면역 능력에 도움을 주는 부적용이 없는 천연물 생약재 성성분들의 중요성이 주목받고 있다.

4) 대사계 질환과 기능성식품(생약재)
대사계 질환은 주로 혈당 조절과 관련된 질환으로 당뇨병, 내당능 등이 있다. 특히, 오랜 기간 당뇨병을 앓고 있는 환자는 심장질환이나 신장 이상으로 인한 합병증이 사망원인인 경우가 많다. WHO에서는 향후 10년간 당뇨병으로 인한 사망이 50% 이상 증가할 것으로 전망하고 있다. 대사계 질환의 기능성 평가로는 혈당 관련 지표, 인슐린 관련 지표 등으로 관찰할 수 있는데, 최근 대세를 이루고 있는 기능성식품학의 연구는 대사계 질환의 예방과 개선에 유효한 천연물 식품원료나 원료 추출물이 혈당강하 작용이나 인슐린 저항성 증진 효과와 기전에 주목하고 있다.

5) 항암과 기능성식품(생약재)
암(cancer)은 비정상적으로 자라난 세포들이 제거되지 못하고 다른 조직으로 전이를 일으켜 개체를 사망에 이르게 하는 일련의 질환들을 통칭하는 것이다. WHO에서는 암 발생의 1/3이 예방 가능하고, 조기 진단 및 치료로 완치가 가능하며, 암 환자의 경우에도 적절한 치료를 통해 완화가 가능하다고 하였다. 암은 더 이상 불치병이 아니라 예방이 가능한 질병이라고 한다. 생약재 중심의 기능성식품의 유효성분이 항암작용을 하는 성분에 대한 연구를 통하여 천연식물, 해양생물 등 여러 부류에서 추출된 사포닌(Ginsenoside), 아스타잔틴(Astaxanthin) 등의 화학물질(유효성분)이 그 대상이 된다. 항암 효능 평가의 방법으로 시험관 내 실험, 암세포주 실험방법이나 동물실험, 임상시험 등을 통하여 그 유효성분들의 항암 활성과 기전에 대한 다양한 연구가 진행되어 왔다.

6) 항산화와 기능성식품(생약재)
활성산소(ROS: Reactive Oxygen Species)는 생체 내 대사과정 중에서 자연스럽게 생성되기도 하며 담배, 매연, 오존 등에 의해서도 생성된다. 활성산소는 반응성이 강한 물질로 세포 내의 다른 유기물과 반응한다. 산화스트레스(oxidative stress)는 활성산소의 발생과 항산화체계의 불균형을 의미한다. 산화스트레스로 필요 이상으로 발생된 활성산소는 세포 내의 단백질, 지질, 핵산 등을 손상시켜 여러 질병들을 야기시킨다. 사포닌(Ginsenoside), 아스타잔틴(Astaxanthin) 및 파이토케이컬(Phytochemical) 등의 항산화제는 세포대사 중에 형성된 활성산소를 소거시켜 이를 통해 인체에 이로운 작용을 나타내는 물질을 말한다. 최근 질병의 90%가 활성산소와 관련이 있다고 알려지면서, 이러한 항산화 물질을 연구하는 분야가 주목을 받고 있다.